该行业重回快速增长轨道
经过两年的低迷期，在全球持续创新、人口结构变化以及新兴市场医疗保健可及性提升的推动下，全球制药行业已重回增长轨道。这一复苏得益于该行业固有的韧性，其非周期性需求为行业提供了抵御经济波动的保障。 2024年，全球处方药销售额增长了7.7%（Evaluate数据），预计未来几年将保持这一增长势头。 此次复苏不仅覆盖面广泛，而且越来越受到高增长细分领域的推动。生物制剂继续在小分子药物中占据上风，占过去五年新上市活性物质的42%（较上一时期的39%有所上升，IQVIA数据）。 发展中经济体冷链基础设施的扩建正在加速生物类似药的应用，进而进一步推动行业增长。肿瘤学、免疫学和内分泌学等治疗领域仍是行业扩张的核心，其发展动力源于全球疾病负担的加重以及持续的创新。
基于GLP-1的治疗手段依然是表现突出的细分领域，在发达市场和新兴市场均呈现需求激增态势，其中印度因糖尿病患者人数不断增加而尤为突出。
mRNA技术最初由新冠疫苗推动，目前正被探索应用于更广泛的领域——例如癌症免疫疗法、罕见病和传染病预防等——使其成为未来药物研发中极具前景的平台。 与此同时，数字健康整合、个性化医疗以及细胞/基因疗法正在开拓新的增长领域，特别是在拥有支持性监管框架和报销模式的市场中。
专利悬崖迫在眉睫
然而，该行业正面临重大的专利悬崖，2025年至2030年间，价值超过3500亿美元的品牌药销售额将面临风险（Evaluate）。 这一专利到期浪潮主要集中在包括生物制剂在内的重磅疗法上，前20大制药公司约占潜在收入风险的80%（BCG）。专利保护期届满（LoE）周期既蕴含战略机遇，也存在重大风险。 一方面，它为仿制药和生物类似药制造商打开了市场大门，这些企业正积极提交申请，以进入此前由品牌药主导的市场。 另一方面，它迫使企业通过收购生物技术资产（寻求速度的企业则收购后期阶段资产）、加强许可引进活动以及实施专利到期策略，来迅速补充其产品线。
大型制药公司已经开始补充其研发管线。强生、 默克、辉瑞、百时美施贵宝在2024年底持有约670亿美元现金，并已开始投入使用（例如：默克收购了Verona和Cidara，强生收购了Caplyta和Halda，辉瑞收购了Seagen和Metsera，百时美施贵宝收购了Karuna和Orbital）。这些收购发生在2019年以来并购活动低迷、生物技术市场颇具吸引力的背景下，许多公司的股价仅为2021年市值的一半。 此外，中国生物技术公司也正逐渐成为值得信赖且极具竞争力的合作伙伴。它们正在赢得科学公信力，获得全球市场的监管批准，并保持着成本优势。 这体现在它们在全球药物授权中的作用日益扩大——2025年迄今为止，它们在交易中的占比已达40%，较2020年的区区5%大幅攀升（Evaluate数据）。
美国关税给该行业带来了重大风险
无论规模大小，美国关税都将给该行业带来重大挑战，从大型制药公司到分销商均不例外。 美国从国外进口了大量药品，仅该行业就产生了1,180亿美元的贸易逆差（HS03，2024年），约占贸易逆差总额的9%。 造成这一赤字的主要因素包括：(A) 包装药品：进口额约为950亿美元，主要是来自欧盟、瑞士和印度的品牌药和仿制药（尤其是仿制药，其单价较低但进口量较大）；以及 (B) 血清和疫苗：进口额约为1100亿美元，且呈快速增长态势。这些产品主要是生物制剂和生物类似药，来源地为欧盟、瑞士和新加坡。关键生产原料（如激素、遗传物质和环状化合物）也加剧了这一贸易逆差，这些原料主要从爱尔兰和新加坡进口。
如果实施关税，将压缩仿制药生产商和分销商的利润空间。在美国高度竞争的市场中，仿制药生产商的利润本就微薄。它们高度依赖从中国和印度等国进口低成本原材料和活性药物成分（API）。 这些成本的任何上涨都将导致利润率下降，促使企业退出相关市场（从而导致药品短缺）。另一方面，成品进口商将竭力将这些增加的成本转嫁给终端客户，这要么推高药价，要么压缩其利润。
对仿制药征收关税还可能对国内药品分销商产生显著的连锁反应。 与品牌药不同——品牌药给分销商的加价空间非常有限——仿制药通常以低单价批量采购，这使分销商能够通过大宗销售获得可观的利润。因此，任何因关税导致的采购成本上升都将严重侵蚀这些利润。
大型制药企业则避开了美国新贸易壁垒带来的最严重冲击。 10月1日，针对品牌药的100%关税正式生效。但得益于承诺向美国工厂投资3500亿美元，大多数大型制药企业得以幸免。那些扩大本地生产的企业获得了豁免。没有美国工厂的公司将不得不承受最直接的冲击，但与欧盟、日本等地的贸易协议在一定程度上缓解了这一冲击。
如果关税全面实施，尽管大型品牌制药公司利润率较高，仍将受到冲击。2017年的《减税与就业法案》将美国企业所得税率从35%下调至21%，并对药品专利等境外无形收入实行10.5%的优惠税率。 这促使辉瑞、艾伯维和百时美施贵宝等公司将生产转移至爱尔兰和新加坡等低税管辖区，在海外确认利润，并通过高额转让定价来降低美国税负——有时甚至申报国内亏损。如今，这些虚高的转让定价可能面临关税，因为关税是根据转让定价而非制造成本计算的。 这形成了一种权衡：是维持高转让价格并承担更高的关税，还是降低转让价格从而增加在美国的纳税负担。调整转让价格绝非易事，因为这不仅面临美国国税局（IRS）审计的风险，而且若不将知识产权和生产环节迁回美国，调整可能根本无法实现。
监管加强将限制成本转嫁
美国药品定价正处于转折点。《通胀削减法案》（IRA）以及最惠国待遇（MFN）模式的复兴等改革举措，威胁着该行业长期以来自由定价的能力。 《通胀削减法案》允许联邦医疗保险（Medicare）在小分子药物获批9年后、生物制剂获批13年后进行价格谈判——这恰恰是药品利润最丰厚的时期——从而在利润率达到顶峰时对其进行压缩。如果最惠国待遇（MFN）得以实施，将使美国药价与较低的国际基准挂钩，进一步加剧这种压力。 面对这些逆风，制药企业正采取前置收入策略，将产品组合向保护期更长的生物制剂倾斜，并加速针对未满足医疗需求较高或研发周期较短疗法的研发。这些转变凸显的是一种结构性调整，而非一场过眼云烟。
为了弥补这些潜在的收入损失，大型制药公司正将目光转向欧洲。欧洲目前是品牌药的第二大市场，既具备规模优势，又拥有盈利能力。这种转变已经开始。 在英国，随着政府同意提高药品支付标准，品牌药价格正在上涨，这扭转了多年来对药品价格的严格管控和低水平支出局面。阿斯利康和诺和诺德等公司已开始调整价格，使该地区成为抵消美国定价压力和迫在眉睫的专利悬崖的关键目标。
然而，这种转变可能会加剧整个欧洲大陆的财政和政治紧张局势。欧洲的医疗体系早已因人口老龄化和医疗成本上升而面临压力，长期以来一直将相对实惠的新药获取作为其社会福利模式的基石。大幅提价可能会给公共卫生预算带来难以承受的负担，迫使人们在医疗保健支出与其他社会优先事项之间做出艰难的权衡。
美国价格监管的影响远不止于制药商。 像CVS Caremark、Express Scripts和OptumRx这样的“药房福利管理公司”（PBM）（占据80%的市场份额）会与制药商协商保密的返利，以此换取在保险报销清单中获得有利位置。 这些折扣通常基于毛价（即谈判前的价格）而非净价，这促使制药商提高毛价，以便在折扣谈判中保持竞争力。这些担忧引起了监管机构的高度关注。 作为回应，制药企业开始在“Cost Plus Drugs”等面向消费者的平台，甚至在其自有平台上提供折扣。这使药品制造商能够绕过所有中间商，直接向最终消费者销售药品。 该模式提供的价格低于毛价（谈判前价格），但相关购买行为不在保险覆盖范围内。 随着辉瑞达成加入“特朗普处方药计划”（TrumpRx）——这一将于2026年推出的联邦平台——并在此提供降价药品的 historic 协议，这一变化已呈现出规模化趋势。
撰稿人与专家
乔·杜艾希
药品